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REACH法規(guī)附件VIII，IX和X獲修訂
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2015年2月21日，歐盟在官方公報OJ上發(fā)布了條例(EU)No 2015/282，修訂了REACH法規(guī)的附件VIII，IX和X。
其中附件VIII為關(guān)于制造量或進口量為10 t或以上物質(zhì)的標準信息要求，其修訂部分為8.7.1 “篩選繁殖/發(fā)育的毒性，一個物種(OECD 421或422)，如果從結(jié)構(gòu)相關(guān)物質(zhì)的可利用信息和定量定性結(jié)構(gòu)活性關(guān)系分析估計或從體外實驗方法中沒有證據(jù)，表明這種物質(zhì)可能為影響發(fā)育的毒性物質(zhì)。”其修訂為：
8.7.1 如果出現(xiàn)以下情況，則研究不必進行：
——物質(zhì)是一種已知的基因毒性致癌物，并且已執(zhí)行了適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理措施，或
——物質(zhì)是一種已知的誘發(fā)生殖細胞突變的物質(zhì)，并且已經(jīng)執(zhí)行了適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理措施，或
——依據(jù)附件XI第3部分，可排除相關(guān)的人體暴露，或
——出生前的毒性研究(附件IX，8.7.2)或延長的一代生殖毒性研究(附件IX，8.7.3)或兩代生殖毒性研究(附件IX，8.7.3)的資料可用
若已知該物質(zhì)對生殖有不利影響，滿足生殖毒性第1類，第2類：可能影響生育能力(H360F)，且可獲知的數(shù)據(jù)足以支撐風(fēng)險管理，則無需進行進一步的生殖能力測試。但是發(fā)育毒性研究必須進行。
若物質(zhì)已知會引起發(fā)育毒性有不利影響，滿足生殖毒性第1類，第2類：可能損害未出生的嬰兒(H360D)，且可獲知的數(shù)據(jù)足以支撐風(fēng)險管理，則無需進行進一步的發(fā)育毒性測試。但是，生殖毒性研究必須進行。
在物質(zhì)對生殖或發(fā)育造成不利影響受到極大的關(guān)注的情況下，若合適，注冊人應(yīng)提議用延長的一代生殖毒性研究(附件IX，8.7.3)或出生前的毒性研究(附件IX，8.7.2)替代甄別研究。
此外，附件IX的8.7.3和附件X的8.7.3均有修訂。
詳情可參考條例(EU)No 2015/282 ( http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2015.050.01.0001.01.ENG)
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