歐盟醫療器械立法將進行重大修訂

　　歐盟委員于2012年9月宣布將對醫療器械監管法律進行修訂，針對醫療器械立法框架提出了兩項提案。其中的一項醫療器械條例提案將替代原有的醫療器械指令(MDD，93/42/EEC)與有源植入醫療器械指令(AIMDD，90/385/EEC);另一項提案為體外診斷醫療器械條例，用以替代原有的體外診斷醫療器械指令(IVDD，98/79/EC)。目前這兩項提案已正式提交歐盟委員會和理事會，可能在2014年批準，新的法律有望在2015至2019年間生效。

　　此次修訂將對歐盟醫療器械立法與監管框架進行較大規模的改動，三大醫療器械指令將變更為兩項法規，全面統一歐盟境內醫療器械的立法與監管。提案將MDD與AIMDD兩項指令整合修訂為一項新的醫療器械條例，覆蓋了除體外診斷醫療器械外、原本分屬于兩項指令監管的所有醫療器械與有源植入醫療器械。兩項提案主要的變動如下：

　　1. 擴大了監管范圍，監管類別更為明晰。將某些非活性的人體組織或細胞及其衍生物，以及某些非醫學用途的侵入型產品(如非矯正型隱形眼鏡、美容用途的植入物等)也納入了醫療器械條例進行監管。

　　2. 要求成員國監管部門加強對獨立評估機構(公告機構)的嚴格監管，并且也賦予了公告機構更大的權利，如允許他們進行生產場地的突擊檢查。

　　3. 增強醫療器械的可追溯性，要求生產商使用唯一器械識別(UDI)系統。生產商/授權代理必須在醫療器械歐盟數據庫(Eudamed)進行注冊。

　　4. 推進醫療器械數據庫(Eudamed)的完善，該數據庫將包括UDI、器械注冊、公告機構的認證、臨床調研、上市后監管等各類信息。

　　5. 加強對醫療器械臨床調研的監管，歐盟委員會將建立可供公眾查閱的電子系統，每項臨床調研都需在該系統中注冊。

　　6. 引入體外診斷醫療器械分類原則，將其按照風險等級分為四類。

　　7. 成立醫療器械協調工作組，由成員國監管部門成員組成，負責成員國之間更好的協調。歐盟委員會將會對其提供必要的支持。

　　由于提案涉及到歐盟醫療器械立法的框架，一旦生效，將會對醫療器械行業產生較大的影響，我們將密切跟進兩項提案的具體內容和詳細措施并進行下一步的研究。

　　來自技術壁壘資源網(http://www.tbtmap.cn)